Il protocollo Ruby è un iter terapeutico sperimentale proposto alle donne con tumore dell’endometrio in stadio avanzato (stadio III o IV) o alla prima recidiva.
Il tumore dell’endometrio rappresenta il tumore ginecologico più frequente nei Paesi industrializzati. Questo tumore è fortemente correlato a fattori ambientali e allo stile di vita. Fra questi un ruolo importante è svolto dal regime alimentare: la dieta occidentale è ricca di grassi, estremamente pericolosi per la salute.
La maggior parte dei tumori dell’endometrio ha un’ottima prognosi, presentandosi fortunatamente in stadio iniziale (stadio I-II) e potendo essere curati definitivamente con il trattamento chirurgico. Tuttavia circa il 20% di questi tumori è diagnosticato in stadio avanzato (stadio III-IV) e circa il 15% di tutti i carcinomi dell’endometrio avrà una recidiva di malattia nel breve-medio termine.
LA PROGNOSI IN CASO DI RECIDIVA DEL TUMORE DELL’ENDOMETRIO: IL PROTOCOLLO RUBY
In caso di recidiva del tumore dell’endometrio la prognosi è severa.
Sebbene ogni caso vada valutato individualmente, normalmente si raccomanda l’opzione terapeutica “sistemica”, in grado cioè di agire su tutto l’organismo.
La dottoressa Mara Mantiero spiega: “In questi casi, ad oggi, lo standard terapeutico prevede la combinazione di due chemioterapici: carboplatino e paclitaxel. Recenti studi hanno permesso di approfondire le conoscenze molecolari sul carcinoma dell’endometrio, ottenendo dati incoraggianti nell’uso dell’immunoterapia in questa patologia. Nel nostro reparto di Ginecologia Oncologica dell’Istituto Nazionale Tumori abbiamo a disposizione uno studio sperimentale che si avvale dell’inserimento di un farmaco immunoterapico ai due farmaci abituali. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico e sponsorizzato da GSK in collaborazione con i gruppi accademici della European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups Model C (ENGOT-EN6)”.
IN COSA CONSISTE IL PROTOCOLLO RUBY?
Lo studio Ruby è un protocollo internazionale, di fase 3, randomizzato, in doppio cieco che prevede l’aggiunta di un farmaco immunoterapico, il dostarlimab (TSR-042), all’attuale standard di terapia (ovvero carboplatino e paclitaxel). L’obiettivo dello studio è valutare se l’introduzione di questo farmaco possa portare un vantaggio in termini di sopravvivenza libera da malattia (PFS, progression free survival).
La fase 3 rappresenta l’ultima verifica di un nuovo farmaco prima della sua entrata in commercio. Alla fine di questa fase (in media tra i 2-4 anni), se i risultati sono positivi, l’azienda farmaceutica richiede l’autorizzazione al commercio del farmaco. Normalmente gli studi di fase 3 confrontano una terapia sperimentale con l’attuale standard di cura disponibile. In questo caso quindi abbiamo il confronto tra carboplatino-paclitaxel e carboplatino-paclitaxel-dostarlimab.
La randomizzazione consiste nell’assegnazione casuale delle pazienti ad uno di questi 2 gruppi: a gestire l’assegnazione è un sistema informatizzato.
Con la dicitura “doppio cieco” si intende che né il medico né il paziente sanno se il paziente riceverà il placebo o il farmaco da testare.
In sostanza, tutte le pazienti riceveranno tutti 3 flebo, in tutti i casi sono garantiti carboplatino e paclitaxel. Nel 50% dei casi la terza sacca contiene dostrlimab e nel restante 50% contiene placebo.
La dottoressa Mantiero spiega: “Il fatto che nessuna delle due parti sappia se è somministrato farmaco o placebo è un criterio scientifico che serve per migliorare l’obiettività nelle procedure di gestione del paziente, dei sintomi e nella raccolta e analisi dei dati. Di fatto noi trattiamo tutti i pazienti come se tutti ricevessero il farmaco sperimentale, senza distinzione e quindi senza sminuire o esagerare alcun riscontro, positivo o negativo che sia.”
CHI PUÒ PARTECIPARE AL PROTOCOLLO RUBY?
Come racconta la dottoressa Monika Ducceschi “lo studio è proposto a tutte le pazienti con nuova diagnosi di carcinoma dell’endometrio in stadio avanzato (stadio III o IV) o alla prima recidiva. Per ogni paziente che partecipa al protocollo ce n’è una che riceve l’infusione di placebo. Durante il periodo di trattamento, dostarlimab/placebo è somministrato per 6 cicli in associazione alla chemioterapia ogni 21 giorni. Successivamente si avvia una fase detta “di mantenimento” dove si procede solo con dostarlimab/placebo in monoterapia per un massimo di 3 anni. Le pazienti vengono sottoposte regolarmente a TAC di controllo per valutare l’efficacia del trattamento. Come in ogni protocollo sperimentale, ogni paziente può decidere in qualsiasi momento di interrompere il trattamento.”
IMMUNOTERAPIA: UNA NUOVA FRONTIERA NELL’ONCOLOGIA
L’immunoterapia ha l’obiettivo di “istruire” il sistema immunitario del paziente ad aggredire le cellule tumorali e rappresenta un trattamento innovativo in campo oncologico. Molti farmaci immunoterapici si sono già dimostrati efficaci nel trattamento di alcuni tumori solidi (fra i quali melanoma, tumore al polmone, al rene). Per altre tipologie di tumori gli studi sono ancora in corso.
Ad oggi, nessun farmaco immunoterapico è stato ancora approvato in Italia per il tumore dell’endometrio. Partecipare a protocolli sperimentali è l’unico modo per poter aver accesso a questi farmaci. Conclude la dottoressa Ducceschi: “partecipare al protocollo Ruby è un’opportunità importante per le nostre pazienti che presentano un tumore dell’endometrio avanzato o la prima recidiva. Permette di aver accesso ad un trattamento innovativo, che speriamo possa dimostrare la sua superiorità rispetto all’attuale standard di cura. Le visite periodiche e gli esami ematici e radiologici ci permettono inoltre di poter seguire scrupolosamente le pazienti e gestire tempestivamente eventuali effetti avversi”.
Se hai domande sul tuo stato di salute, contatta il tuo medico di base. Per informazioni o indicazioni generiche legate ai tumori ginecologici consulta la nostra pagina dedicata alle risposte.
